片劑(jì)（tablets）是(shì)將藥物(wù)與(yǔ)適(shì)宜的輔料(liào)混合(hé)均匀壓(yā)製而成的片狀(zhuàng)固體製劑
，是現代固體製劑(jì)中(zhōng)主要的劑型(xíng)之(zhī)一(yī)。自1943年William Brockendon發(fā)明(míng)壓片(piàn)機(jī)以來(lái)
，片(piàn)劑(jì)得(dé)到了迅速發展。   

 國(guó)產(chǎn)設(shè)備在(zài)近幾(jī)年因(yīn)為(wéi)行業(yè)需求(qiú)不斷升級(jí)
，但是與(yǔ)國(guó)外的(dí)壓片機技術差距並(bìng)未縮小(xiǎo)。國外壓片設備(bèi)現(xiàn)狀：(1)高速(sù)高產(chǎn)量(liáng)（100萬(wàn)片(piàn)/小(xiǎo)時）。(2)壓(yā)片工藝(yì)環節的密(mì)閉性及人(rén)流(liú)，物(wù)流的隔(gé)離。(3)在位(wèi)清洗。(4) 21 CFR Part 11（電子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子簽名）在壓片機(jī)上的(dí)應用(yòng)。(5)與整(zhěng)條生(shēng)產(chǎn)綫連接的(dí)控製技(jì)術。

裂片的原(yuán)因(yīn)及解決(jué)建議

1，裂(liè)片的原因

（1）物料(liào)的壓縮成型(xíng)性(xìng)

 原(yuán)料(liào)自(zì)身特性(xìng)
，特(tè)別是(shì)晶型

 物料(liào)粘(nián)合性 

 彈性形變(biàn)的(dí)恢復力瞬間超(chāo)過了顆(kē)粒(lì)間的結(jié)合力(lì)
，導(dǎo)致裂片。

（2）處(chǔ)方的(dí)可(kě)壓性(xìng)

   處方(fāng)的可壓(yā)性(xìng)不(bù)好,會(huì)導致片(piàn)劑硬(yìng)度不夠(gòu)
，如(rú)果(guǒ)在(zài)這種(zhǒng)情(qíng)況下(xià)一味(wèi)加大壓(yā)力(lì)來增加硬度,不僅(jǐn)硬度不(bù)會增加,還(huán)會出現(xiàn)頂(dǐng)裂(liè)。

（3）工(gōng)藝及設備(bèi)參(cān)數

 顆粒(lì)性(xìng)質(zhì)

   顆粒(lì)較小(xiǎo)
，細粉過多
，壓片(piàn)過程(chéng)中顆粒中(zhōng)氣體不能有效排(pái)除
，當(dāng)解除壓(yā)力後
，片劑內(nèi)部(bù)空氣膨脹造成(chéng)裂片。

（4）壓(yā)片(piàn)壓力及速(sù)度

   如(rú)果(guǒ)壓(yā)力過大
，反彈力大(dà)也(yě)會造(zào)成裂(liè)片(piàn)。大多國(guó)內(nèi)壓片機(jī)設計的預(yù)壓(yā)輪較小(xiǎo)
，主(zhǔ)壓輪很大
，在壓製異形片(piàn)及中(zhōng)藥壓片時往(wǎng)往(wǎng)由於(yú)物料(liào)排氣不(bù)夠(gòu)充分
，可能(néng)出現裂片的風險(xiǎn)。對(duì)於粉(fěn)末直接壓片的(dí)產品(pǐn)
，預壓過程(chéng)中(zhōng)的(dí)充(chōng)分(fēn)排氣(qì)尤為重要。

（5）壓(yā)片模具(jù)

   衝(chōng)模不合要求(qiú)
，與模(mó)圈不(bù)吻合(hé)等器械(xiè)原因導致壓力不(bù)均匀。

（6）壓(yā)片室(shì)的(dí)環境(jìng)

壓片室(shì)室溫(wēn)低(dī)，濕度低
，也(yě)易造(zào)成裂片(piàn)。

2. 裂(liè)片的解(jiě)決(jué)建議(yì)

原料處(chǔ)理(lǐ)

★★ 原料(liào)粉碎(suì)
，甚至微(wēi)粉化(huà)。

★★ 采用濕法或(huò)者(zhě)幹法(fǎ)製粒工藝(yì)
，通過(guò)製粒將原料盡量的減少暴露在(zài)顆(kē)粒(lì)外
，降低(dī)原料(liào)對可壓(yā)性(xìng)的影響。

改(gǎi)善(shàn)物(wù)料的(dí)可(kě)壓性

★★ 更(gēng)換(huàn)可(kě)壓(yā)性更(gēng)好的輔(fǔ)料

★★ 製粒時減低(dī)攪(jiǎo)拌與切(qiē)刀速度(dù)；或采(cǎi)用(yòng)流化床製粒
，不僅改(gǎi)善(shàn)可壓性(xìng)還(huán)促(cù)進溶(róng)出增加(jiā)。

★★ 外加(jiā)微(wēi)粉(fěn)矽(guī)膠
，可明(míng)顯改善顆粒的可壓(yā)性
，可以提高片(piàn)子在(zài)低(dī)壓力的情況下的硬(yìng)度。

改善(shàn)物料的粘(nián)合(hé)性

★★ 增加(jiā)粘合劑(jì)的(dí)濃(nóng)度或用量
，製(zhì)成(chéng)硬(yìng)顆粒
，這(zhè)樣可以增加(jiā)顆粒結合力中的(dí)機械(xiè)力(lì)
，從(cóng)而(ér)改(gǎi)善(shàn)物(wù)料(liào)的粘合(hé)性(xìng)。顆粒(lì)不(bù)要太大(dà)太硬
，可能(néng)會出現陰影和(hé)麻麵(miàn)。

★★ 減(jiǎn)少(shǎo)幹燥時(shí)間增(zēng)加(jiā)水分。對(duì)比(bǐ)不同幹(gān)燥時間(jiān)，不同(tóng)水(shuǐ)分(fēn)的(dí)物料(liào)的(dí)可壓性有什麼(mó)差(chà)異。顆(kē)粒太幹會出現裂(liè)片(piàn)
，但一般(bān)情況(kuàng)下1~3%之間都(dū)能壓(yā)出(chū)合(hé)格(gé)片(piàn)。

★★考察(chá)粘合劑的加(jiā)入(rù)方(fāng)式。粘合(hé)劑粒(lì)度(dù)降低或以溶(róng)液形(xíng)式加(jiā)入
，更好的(dí)誘(yòu)發粘合性(xìng)。如濕法製粒
，可內(nèi)外一起(qǐ)加(jiā)。

★★可(kě)選(xuǎn)用(yòng)更強的(dí)粘合劑
，比如HPMC，PVP，HPC等
，其(qí)中以(yǐ)HPC的(dí)效果好(hǎo)。

設(shè)備參(cān)數  

★★ 高速壓片(piàn)機速度(dù)較(jiào)快容易造成(chéng)裂(liè)片(piàn)等現象(xiàng)
，所以在(zài)設(shè)計壓片機(jī)時(shí)設置了預壓輪(lún)
，加(jiā)大預壓(yā)輪的壓力
，使(shǐ)片子成型(xíng)後再(zài)經過主(zhǔ)壓輪可解決裂(liè)片。

★★ 在(zài)壓片時降低(dī)機器的(dí)速度(dù)
，延(yán)長(cháng)壓片(piàn)時間(jiān)
，可(kě)降低彈(dàn)性恢(huī)復(fù)以減輕裂(liè)片(piàn)。

★★ 更(gēng)換衝頭模(mó)具(jù)。深(shēn)弧度(dù)衝很(hěn)容易(yì)出現裂片
，換(huàn)成淺(qiǎn)弧度衝(chōng)
，同(tóng)樣(yàng)壓(yā)力
，這(zhè)個(gè)問題就(jiù)會解決。

環(huán)境控(kòng)製

★★冬季壓(yā)片
，可(kě)壓性差的物料(liào)容(róng)易發生裂片現象。   

 好(hǎo)的輔(fǔ)料和(hé)設(shè)備(bèi)固然可(kě)以解(jiě)決(jué)很多(duō)工(gōng)藝上無法(fǎ)解決(jué)的(dí)問題
，但它(tā)並不是(shì)的(dí)。一(yī)個(gè)好的(dí)工藝(yì)
，可以彌(mí)補輔(fǔ)料(liào)和設(shè)備的諸(zhū)多缺陷(xiàn)。幾方(fāng)麵要相(xiāng)輔(fǔ)相成
，一(yī)個(gè)產品才(cái)能(néng)穩定(dìng)，可(kě)靠(kào)。棋無定(dìng)式法(fǎ)無(wú)常規(guī)
，具體(tǐ)問題(tí)具(jù)體分(fēn)析才是(shì)做好(hǎo)一(yī)個製(zhì)劑(jì)的關鍵。